La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se enfoca en planificar el Sistema de Gestión de la Calidad considerando el contexto, los riesgos y oportunidades.
Se trata de planificar los procesos necesarios para darle estructura a dicho Sistema y definir las acciones que ayuden a lograr los resultados esperados.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (ver 4.4 Norma Iso 9001:2015) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6 (Norma Iso 9001:2015).
Teniendo en cuenta el Capítulo 8 – Operación de la Norma Iso 9001:2015 se describen los requisitos a tener en cuenta para la implementación de la misma:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para: los procesos y
2- la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformación de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (punto 8.4).
Otro punto dentro del Capítulo 8vo de la nueva versión son los requisitos para los productos y servicios, entre los cuales se incluyen:
1- La comunicación con el cliente debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cunado sea pertinente:
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1- cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2- aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores para la misma
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentario aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
Nota: En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos.
La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Además, la organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
Se debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso del diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) en nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesarias para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipo específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
Se debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
La organización debe aplicar al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
Nota: Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse en forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
Corresponden que las salidas del diseño y desarrollo cumplan con lo siguiente:
a) cumplir los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
Se debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
Bibliografía: NORMA ISO 9001: 2015
