La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se enfoca en planificar el Sistema de Gestión de la Calidad considerando el contexto y los riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad (punto 6.1.1), la organización debe considerar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y determinar los riesgos y oportunidades que son necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
De acuerdo al punto 6.1.2 la organización debe planificar :
a) las acciones para abordar estos riegos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos a fin de mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional;
2) evaluar la eficacia de estas acciones :
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencia, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Nota 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes (punto 6.2) y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben :
a) ser coherentes con los objetivos de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad (punto 6.2.2), la organización debe determinar :
a) qué va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finaliza;
e) cómo se evaluarán los resultados.
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (punto 6.3).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o resignación de responsabilidades y autoridades.
Bibliografía: NORMA ISO 9001:2015
